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, 溶于 100mL 水中标准溶液的制备储备液: 准确称取 10.0mg 双甲脒和 2,4- 二甲基苯胺标准品, 分别用正己烷溶解稀释并定容至 100mL, 得到 100mg/L 标准储备液, 储存在冰箱中备用。标准中间液: 双甲脒和 2,4
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鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),加水10ml使盐酸二甲双胍溶解,滤过,照盐酸二甲双胍项下鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在
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有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸二甲双胍0.5g),精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,取续滤液。对照溶液精密量取供试品
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,检测波长为218nm。取盐酸二甲双胍与三聚氰胺,加水溶解并稀释制成每1mL中含盐酸二甲双胍0.25mg与三聚氰胺0.1mg的溶液,取1mL,用流动相稀释至50mL,摇匀,取10μL注入液相色谱仪,记录色谱图,盐酸二甲双胍峰与三聚氡胺峰的分离度
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%-111.3%之间。图2. NDMA的标准曲线图加标回收率取配制好的50
mg/ml的盐酸二甲双胍供试品溶液,加入NDMA标准工作溶液,配制成浓度分别为0.5 ng/mL和5.0
ng/mL的加标样品,加标溶液平行制备六份,测定结果见表2
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戊二醛癸甲溴铵溶液兑水后可以存放10小时。戊二醛癸甲溴铵溶液需要密封,在凉暗处保存,有效期是2年,但是兑水后可以放10小时,并且戊二醛被人吸入有害人体的。
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照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,用稀醋酸稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100m量瓶中,用稀醋酸稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取甲氧苄啶对照品适量,精密称定,加稀醋酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含20g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,在271nm的波长处分别测定吸光度,计算。
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从雷尼替丁及二甲双胍中相继发现亚硝胺类杂质NDMA(N-亚硝基二甲胺),亚硝胺类基因毒性杂质也受到了极大的关注。为防范类似事件再次发生,严格控制药物的用药安全,监管部门陆续发布了关于药物成分中基因毒性杂质允许限值的指导原则以确保药品的安全
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照紫外可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍0.1g),置100ml量瓶中,加水适量,超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解,用水稀释至刻度,摇匀滤过,弃去初滤液20ml,精密
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含14g的溶液系统适用性溶液取盐酸二甲双胍与三聚氰胺适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸二甲双胍0.25mg与三聚氰胺0.1mg的溶液,取1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂;以